nouvelles de l'entreprise Les brides dans l'industrie pharmaceutique: le sommet de la pureté

Dans leindustrie pharmaceutique, où l'intégrité du produit et la sécurité du patient sont les priorités, la conception et l'utilisation deautres pièces de verreIci, une bride est plus qu'un simple point de connexion, c'est un composant essentiel d'une bride stérile,système sans fissure facile à nettoyer et à valider.

Les défis de la fabrication pharmaceutique sont uniques:

1. Stérilité:Tous les composants doivent être non poreux et faciles à stériliser pour empêcher la croissance microbienne.

2. Pureté du produit:Les composants ne doivent pas libérer dans le produit des substances susceptibles de modifier sa composition chimique ou sa pureté.

3. Nettoyage en place (CIP) et stérilisation en place (SIP):Les systèmes sont conçus pour être nettoyés et stérilisés automatiquement sans démontage. Les brides doivent permettre des cycles CIP/SIP efficaces, ne laissant aucun résidu ou point mort.

4. Traçabilité et documentation:Tous les matériaux doivent être entièrement traçables jusqu'à leur origine, avec une documentation complète prouvant leur qualité et leur conformité.

Le rôle de l' acier inoxydable:

Le choix du matériel est écrasantAcier inoxydable 316L.

• Résistance à la corrosion:La qualité "316", avec ajout de molybdène, fournit une résistance supérieure à la corrosion du produit et des agents de nettoyage puissants (par exemple, acides et bases puissants) utilisés dans les cycles CIP/SIP.

• La capacité de soudage:La désignation "L" (faible teneur en carbone) empêche un phénomène appelé "sensibilisation" pendant le soudage, où les carbures de chrome se forment aux limites des grains, rendant l'acier sensible à la corrosion intergranulaire.Cela garantit que la soudure, qui est cruciale pour un système hygiénique, reste aussi résistante à la corrosion que le métal commun.

Conception des brides pour l'hygiène:

Les flanges industrielles traditionnelles aux surfaces rugueuses et aux fissures sont inacceptables.

1. Les connexions de pinces sanitaires (Tri-Clamp®/Tri-Clover®):Il s'agit des connecteurs " à bride " les plus utilisés dans l'industrie, composés de deux ferrules soudés, d'un joint hygiénique et d'une pince à libération rapide.

   • Sans fissure:Lorsqu'il est correctement serré, le joint est comprimé pour former un orifice interne lisse et sans fissure qui est en contact avec les parois du tuyau, éliminant ainsi les " pièges à insectes " où les bactéries pourraient se développer.

   • Démontage rapide:Ils peuvent être déboutonnés en quelques secondes sans outils, ce qui permet une inspection et un nettoyage manuels rapides.

2. Pour les pièces d'un type ou d'une série de pièces:Pour les applications à haute pression ou de plus grand diamètre, l'industrie adhère à laÉquipement de bio-traitement (BPE) ASMECette norme dicte non seulement le matériau, mais aussi lafinition de surface(valeur Ra), les procédures de soudage (par exemple, soudage orbital) et la documentation pour tous les composants, y compris les brides.surfaces pour empêcher l'adhérence bactérienne et assurer une PIC efficace.

L'importance de la documentation

Chaque bride utilisée dans une usine pharmaceutique est livrée avec unCertificat d'essai des matériaux (MTC)Les fabricants fournissent également une documentation sur la finition de la surface (valeur Ra) et sur tout traitement thermique spécifique.Cette chaîne de garde est essentielle pour les organismes de réglementation comme la FDA, qui nécessitent une traçabilité complète pour valider la sécurité et la pureté du processus de fabrication.

Les exigences strictes en matière de brides dans l'industrie pharmaceutique servent de modèle pour d'autres secteurs exigeant des niveaux élevés de propreté et de pureté, tels que la transformation alimentaire et la biotechnologie.Dans ce domaine, leétriers métalliquesest plus qu'un simple connecteur; c'est un composant méticuleusement conçu qui respecte les normes les plus élevées de sécurité et d'intégrité pour la santé publique.